Richtlijn 89/686/EEG regelde PBM-productie en -commercialisering van 1989 tot 2018. Op 21 april 2018 werd ze volledig vervangen door Verordening (EU) 2016/425. Het verschil is niet louter administratief: een richtlijn moet worden omgezet in nationaal recht en kan per land anders worden geïmplementeerd. Een verordening geldt rechtstreeks en identiek in alle 27 lidstaten.
Voor inkopers die PBM aankopen in verschillende EU-landen betekent dit: de conformiteitsvereisten zijn overal hetzelfde. De werkgeversverplichtingen bij gebruik blijven nationaal bepaald — in België via het Codex over het welzijn op het werk, Boek IX.
Wat is "totale harmonisatie" en waarom is dat belangrijk?
De verordening is een "totale harmonisatie"-instrument. Dat betekent dat lidstaten geen strengere nationale eisen mogen stellen dan die in de verordening zijn opgenomen. Een PBM met een geldige CE-markering onder Verordening 2016/425 mag in heel de EU op de markt worden gebracht — geen nationale goedkeuring vereist.
Dat klinkt voordelig voor inkopers, maar het legt ook een verantwoordelijkheid bij hen: de CE-markering bewijst dat het product de basisgezondheidseisen haalt. Het bewijst niet dat het product geschikt is voor uw specifieke toepassing. Die afstemming blijft de verantwoordelijkheid van de werkgever via de risicoanalyse.
De drie categorieën en hun conformiteitsroutes
De verordening deelt PBM in drie risicocategorieën in. De categorie bepaalt welke conformiteitsbeoordelingsprocedure de fabrikant moet doorlopen:
| Categorie | Risico | Conformiteitsroute | Voorbeelden |
|---|---|---|---|
| I | Minimaal | Interne productiecontrole door fabrikant — geen externe keuring | Tuinhandschoenen, zonnebrillen (niet voor het observeren van de zon), handschoenen tegen warme oppervlakken tot 50 °C |
| II | Gemiddeld | EU-typeonderzoek door notified body (module B) + interne productiecontrole (module C) | Veiligheidsschoenen, veiligheidshelmen, beschermende handschoenen niveau 2 |
| III | Hoog / dodelijk | EU-typeonderzoek + productcontroles onder toezicht met willekeurige tussenpozen (module C2) of kwaliteitsborging van het productieproces (module D) | Valbeveiliging, adembescherming, gehoorbescherming, chemische bescherming, hittebescherming vanaf 100 °C |
Alleen bij categorie III volgt het 4-cijferige nummer van de aangemelde instantie op de CE-markering (artikel 17, lid 3): de instantie die het productietoezicht doet. Ontbreekt dit nummer op een categorie III-PBM? Dan is het product niet conform. Bij categorie II staat er terecht geen nummer naast de CE; de instantie die het typeonderzoek deed, vindt u in de EU-conformiteitsverklaring.
Het verband met Belgisch recht: Codex boek IX, titel 2
Een verordening wordt niet omgezet: ze geldt rechtstreeks. Wat België wel regelt, is wat de werkgever met PBM moet doen, in de Codex over het welzijn op het werk, boek IX, titel 2 (de omzetting van richtlijn 89/656/EEG, waarvan de bijlagen in 2019 gewijzigd zijn door richtlijn (EU) 2019/1832). Artikel IX.2-8 laat enkel PBM toe die aan de Europese productregels voldoen. Artikel IX.2-17 bevat twee verplichtingen die rechtstreeks aansluiten op de verordening:
- PBM moeten gebruikt worden volgens de voorschriften van de fabrikant — de gebruiksaanwijzing is juridisch bindend bij gebruik op de werkplek
- De werkgever waakt erover dat werknemers het PBM daadwerkelijk gebruiken en niet alleen bij inspecties
Dit is juridisch relevant: als een werknemer een PBM op een manier gebruikt die niet conform de fabriekshandleiding is (bijv. onjuiste combinatie met ander PBM, overschrijding van de gebruiksduur), ligt de aansprakelijkheid bij de werkgever die dit niet heeft voorkomen.
Wat veranderde er concreet voor inkopers?
De drie praktische wijzigingen die de verordening meebracht voor PBM-inkopers:
- Certificaten hebben nu een vervaldatum. Onder de oude richtlijn hadden EG-typeonderzoekscertificaten geen vaste geldigheidsduur. Onder de verordening is een certificaat van EU-typeonderzoek ten hoogste 5 jaar geldig (bijlage V, punt 6.1), daarna moet de fabrikant het laten herzien. Controleer bij langetermijncontracten of uw leverancier een geldig certificaat heeft.
- Uitgebreidere EU-conformiteitsverklaring. De verordening vereist meer detail in de conformiteitsverklaring, inclusief de toepasselijke geharmoniseerde normen per prestatieparameter. Vraag dit document op bij elke aankoop — het is verplicht ter beschikking te stellen.
- Traceerbaarheid van de distributieketen. Importeurs en distributeurs dragen nu expliciete aansprakelijkheid voor de conformiteit van producten die zij op de markt brengen. Bij aankoop buiten de EU of via niet-gecertificeerde distributeurs ligt het risico bij de koper.
Markttoezicht: wat doet FOD Economie?
De FOD Economie voert jaarlijkse controlecampagnes uit waarbij PBM van de Belgische markt worden bemonsterd en getest. Bij niet-conformiteit wordt het product van de markt gehaald en kan de fabrikant of importeur aansprakelijk worden gesteld. Controleer of uw leverancier is opgenomen in een eerdere campagne-bevinding — de rapporten zijn publiek beschikbaar via de FOD Economie-website.
De NANDO-database (New Approach Notified and Designated Organisations) van de Europese Commissie geeft een overzicht van alle geaccrediteerde aangemelde instanties per PBM-categorie. Gebruik deze database om de geldigheid van het notified body-nummer op uw PBM te verifiëren.